山東海迪科手術(shù)縫合線(xiàn)已取得2020年美國FDA 認證

美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠(chǎng)，以確認他們的各種活動(dòng)是否符合美國的法律規定。

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì )核發(fā)FDA認證。

因此，國際很多廠(chǎng)商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。

FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多.山東海迪科醫用制品有限公司生產(chǎn)的手術(shù)縫合線(xiàn)屬于Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品。

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并由令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡(jiǎn)介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

山東海迪科醫用制品有限公司每年都會(huì )嚴格檢查產(chǎn)品及工廠(chǎng)生產(chǎn)標準，嚴格按照美國FDA規定標準執行。山東海迪科2020年FDA認證有效期為2019年11月28日至2020年12月31日。