一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？
醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的運輸、貯存環(huán)節直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全與醫藥行業(yè)健康發(fā)展，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于加快建設全國統一大市場(chǎng)的意見(jiàn)》中明確指出：“建設現代流通網(wǎng)絡(luò )。大力發(fā)展第三方物流，支持數字化第三方物流交付平臺設，推動(dòng)第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng )新，培育一批有全球影響力的數字化平臺企業(yè)和供應鏈企業(yè)，促進(jìn)全社會(huì )物流降本增效?！睘檫M(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，推動(dòng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有效實(shí)施，保證醫療器械在運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量安全，國家藥監局組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》）。
《附錄》主要體現了以下特點(diǎn)：一是全面落實(shí)新法規要求。以“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的；遵循“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治”的原則。二是嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任。通過(guò)細化質(zhì)量規范要求，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責任與義務(wù)，保障醫療器械產(chǎn)品在運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量安全，夯實(shí)企業(yè)主體責任。三是充分聽(tīng)取與回應行業(yè)訴求。充分聽(tīng)取企業(yè)在專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)模式推進(jìn)中，遇到的問(wèn)題與困擾，綜合研判分析，落實(shí)“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點(diǎn)，釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力。四是引導行業(yè)規范發(fā)展，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng )新。引導和規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的健康持續與高質(zhì)量發(fā)展，對醫療器械供應鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營(yíng)效率提升、社會(huì )成本降低至關(guān)重要。同時(shí)，在保障質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎上，鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動(dòng)醫療器械唯一標識（UDI）的落地實(shí)施，推進(jìn)醫療器械全程可追溯。
二、專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當在人員、設施設備方面有哪些必要的配備，來(lái)滿(mǎn)足醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求？
專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)有較強的專(zhuān)業(yè)性，從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫療器械運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量管理水平?！陡戒洝访鞔_了專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專(zhuān)業(yè)等要求。
專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當包括：計算機硬件設備，醫療器械唯一標識采集識讀設備，貨架系統，裝卸搬運及輸送設備，分揀及出庫設備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備，溫濕度自動(dòng)監測及控制設備，運輸車(chē)輛及設備。
專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當加強實(shí)時(shí)監測監控管理，對作業(yè)流程及及異常狀況監控；運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫療器械時(shí)，還應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應對措施。
同時(shí)，鼓勵專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng )新技術(shù)，建設醫療器械自動(dòng)化倉庫，如高層貨架、自動(dòng)分揀機、出入庫自動(dòng)輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動(dòng)倉，減少人工差錯，提升服務(wù)能力。
三、計算機信息系統在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？
專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的計算機信息系統是其質(zhì)量管理體系的核心組成部分，應當具備權限、數據、記錄、報表等多方面功能，可以有效固化質(zhì)量體系的流程和質(zhì)控點(diǎn)，可以全面的留存操作過(guò)程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業(yè)主體的互聯(lián)互通。計算機信息系統，既是質(zhì)量制度與質(zhì)量流程固化與實(shí)施的有效手段，也是真實(shí)、準確、完整生成和留存質(zhì)量記錄的載體。
專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)、統計。
四、醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存時(shí)，雙方的質(zhì)量責任是什么？
《附錄》明確了委托方和受托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)雙方的責任要求。醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存醫療器械時(shí)，委托方應當依法承擔產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責任。
委托方是醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營(yíng)醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷(xiāo)售、售后服務(wù)及醫療器械召回、不良事件監測等工作，并對委托的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監督。
專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸的具體操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監測等工作。
