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“國家藥監局”醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

發(fā)布時(shí)間:2022-11-28 09:17:40 所屬分類(lèi):公司新聞

一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄:專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義?

    醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康,醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的運輸、貯存環(huán)節直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全與醫藥行業(yè)健康發(fā)展,《中共中央 國務(wù)院關(guān)于加快建設全國統一大市場(chǎng)的意見(jiàn)》中明確指出:“建設現代流通網(wǎng)絡(luò )。大力發(fā)展第三方物流,支持數字化第三方物流交付平臺設,推動(dòng)第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng )新,培育一批有全球影響力的數字化平臺企業(yè)和供應鏈企業(yè),促進(jìn)全社會(huì )物流降本增效?!睘檫M(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》,推動(dòng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有效實(shí)施,保證醫療器械在運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量安全,國家藥監局組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄:專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》)。

 《附錄》主要體現了以下特點(diǎn):一是全面落實(shí)新法規要求。以“保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的;遵循“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治”的原則。二是嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任。通過(guò)細化質(zhì)量規范要求,厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責任與義務(wù),保障醫療器械產(chǎn)品在運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量安全,夯實(shí)企業(yè)主體責任。三是充分聽(tīng)取與回應行業(yè)訴求。充分聽(tīng)取企業(yè)在專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)模式推進(jìn)中,遇到的問(wèn)題與困擾,綜合研判分析,落實(shí)“放管服”改革要求,解決行業(yè)難點(diǎn),釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力。四是引導行業(yè)規范發(fā)展,鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng )新。引導和規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的健康持續與高質(zhì)量發(fā)展,對醫療器械供應鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營(yíng)效率提升、社會(huì )成本降低至關(guān)重要。同時(shí),在保障質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎上,鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù),推動(dòng)醫療器械唯一標識(UDI)的落地實(shí)施,推進(jìn)醫療器械全程可追溯。

 二、專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當在人員、設施設備方面有哪些必要的配備,來(lái)滿(mǎn)足醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求?

 專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)有較強的專(zhuān)業(yè)性,從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫療器械運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量管理水平?!陡戒洝访鞔_了專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求,明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專(zhuān)業(yè)等要求。

 專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的設備設施,倉儲設備設施應當包括:計算機硬件設備,醫療器械唯一標識采集識讀設備,貨架系統,裝卸搬運及輸送設備,分揀及出庫設備,避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備,溫濕度自動(dòng)監測及控制設備,運輸車(chē)輛及設備。

 專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當加強實(shí)時(shí)監測監控管理,對作業(yè)流程及及異常狀況監控;運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫療器械時(shí),還應當配備備用供電設備或采用雙路供電,保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應對措施。

 同時(shí),鼓勵專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng )新技術(shù),建設醫療器械自動(dòng)化倉庫,如高層貨架、自動(dòng)分揀機、出入庫自動(dòng)輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動(dòng)倉,減少人工差錯,提升服務(wù)能力。

 三、計算機信息系統在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的?主要包括哪幾部分?

 專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的計算機信息系統是其質(zhì)量管理體系的核心組成部分,應當具備權限、數據、記錄、報表等多方面功能,可以有效固化質(zhì)量體系的流程和質(zhì)控點(diǎn),可以全面的留存操作過(guò)程的記錄,可以承載不同崗位、不同企業(yè)主體的互聯(lián)互通。計算機信息系統,既是質(zhì)量制度與質(zhì)量流程固化與實(shí)施的有效手段,也是真實(shí)、準確、完整生成和留存質(zhì)量記錄的載體。

 專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制,對相關(guān)數據進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)、統計。

 四、醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存時(shí),雙方的質(zhì)量責任是什么?

 《附錄》明確了委托方和受托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)雙方的責任要求。醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存醫療器械時(shí),委托方應當依法承擔產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責任。

 委托方是醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營(yíng)醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷(xiāo)售、售后服務(wù)及醫療器械召回、不良事件監測等工作,并對委托的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監督。

 專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸的具體操作,以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監測等工作。

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