山東省藥品監督管理局：
你局《關(guān)于調整藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》（局函〔2020〕29號）收悉。為減輕企業(yè)負擔，促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定調整我省藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準。現將有關(guān)事項通知如下：
一、你局依法受理不改變藥品內在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請，可以收取藥品注冊費；依法受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請，可以收取醫療器械產(chǎn)品注冊費。具體收費標準為：藥品補充申請注冊費常規項5800元，需技術(shù)評審的27600元；藥品再注冊費26000元；第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊費57540元，變更注冊費24080元，延續注冊費23870元。
二、藥品注冊費按每個(gè)原料藥或制劑品種計收，每增加一種規格，按相應類(lèi)別加收20%?！端幤纷怨芾磙k法》中屬于省級藥品監督管理部門(mén)備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費；經(jīng)審核認為需要技術(shù)評審的，可以按照補充申請注冊費標準收取費用。
三、醫療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的，不收取費用。
四、收取藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊費，應使用省財政廳統一監制的山東省財政票據，收費收入通過(guò)山東省非稅收入征收與財政票據管理系統全額繳入國庫，實(shí)行收支兩條線(xiàn)管理，并在收費場(chǎng)所顯著(zhù)位置和門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公示收費項目、收費標準、收費依據等，自覺(jué)接受發(fā)展改革、財政、市場(chǎng)監管等部門(mén)和社會(huì )的監督。
五、上述規定自2020年9月1日起執行，有效期至2025年8月31日。本通知執行之日起，山東省物價(jià)局、山東省財政廳《關(guān)于藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的復函》（魯價(jià)費函〔2016〕13號）予以廢止。
六、新冠肺炎疫情防控期間，我省藥品和醫療器械注冊費減免按照財政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（2020年第11號）、財政部、國家稅務(wù)總局《關(guān)于支持疫情防控保供等稅費政策實(shí)施期限的公告》（2020年第28號）和山東省財政廳、國家稅務(wù)總局山東省稅務(wù)局、山東省發(fā)展和改革委員會(huì )、山東省民政廳《關(guān)于認真落實(shí)新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)稅費政策的通知》（魯財稅〔2020〕3號）有關(guān)規定執行。
