山東省完成一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)

按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據全省醫療器械專(zhuān)項整治2015行動(dòng)計劃安排，山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開(kāi)展了一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項整治。截至8月31日，全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)91家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2647家、使用單位9538家，立案208起，結案192起，警告、責令整改1602家，責令停產(chǎn)停業(yè)1家。

通過(guò)檢查發(fā)現，部分一次性無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然存在購進(jìn)驗收、生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售記錄不規范，從業(yè)人員培訓不到位等問(wèn)題；部分經(jīng)營(yíng)和使用單位仍然存在進(jìn)貨驗收制度不完善，對無(wú)菌醫療器械不良反應監測工作重視不夠，上報醫療器械不良反應報告不夠積極的問(wèn)題。截至8月底，省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心檢驗完成檢驗177批，目前復檢工作正在進(jìn)行。

按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據全省醫療器械專(zhuān)項整治2015行動(dòng)計劃安排，山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開(kāi)展了一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項整治。截至8月31日，全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)91家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2647家、使用單位9538家，立案208起，結案192起，警告、責令整改1602家，責令停產(chǎn)停業(yè)1家。

通過(guò)檢查發(fā)現，部分一次性無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然存在購進(jìn)驗收、生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售記錄不規范，從業(yè)人員培訓不到位等問(wèn)題；部分經(jīng)營(yíng)和使用單位仍然存在進(jìn)貨驗收制度不完善，對無(wú)菌醫療器械不良反應監測工作重視不夠，上報醫療器械不良反應報告不夠積極的問(wèn)題。截至8月底，省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心檢驗完成檢驗177批，目前復檢工作正在進(jìn)行中