外科手術(shù)縫合針和縫合線(xiàn)的質(zhì)量監控

外科縫合線(xiàn)一般是植入人體的，屬于三類(lèi)無(wú)菌醫療器械，但是它不是植入醫療器械。

目前國內外常使用的縫合線(xiàn)主要有一下幾種：

1、真絲編織縫合線(xiàn)（絲線(xiàn)）

真絲編織線(xiàn)應用廣泛，價(jià)格便宜，結實(shí)，使用方便，且占領(lǐng)著(zhù)大部分手術(shù)縫合線(xiàn)市場(chǎng)。真絲編織線(xiàn)使用天然蠶絲捻制而成，外部有涂層，使其在穿透組織時(shí)減少對組織的磨損，并減少毛細現象，降低術(shù)后感染。選用優(yōu)質(zhì)天然蠶絲的組織反應比普通蠶絲小。并且脫去絲膠的天然蠶絲由蛋白纖維編織而成，使其增加了張力強度，不易折斷。

常用規格有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、2#、3#、4#

2、非可吸收縫合線(xiàn)尼龍線(xiàn)：

尼龍線(xiàn)為單絲縫合線(xiàn)，線(xiàn)體柔軟，耐高溫，廣泛應用于微小的神經(jīng)、血管、淋巴管等吻合術(shù)，斷指（肢）再植術(shù)，頜面、燒傷等整形再造術(shù)，四肢的修復術(shù)，畸形矯治術(shù)等顯微外科手術(shù)，牙科、手外科、整形外科的臨床使用。常用型號有11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、1#、2#

3、可吸收縫合線(xiàn)PGA、PGLA：

可吸收縫合線(xiàn)最常用的就是PGA和PGLA，國內外大部分地區都在推薦使用可吸收縫合線(xiàn)，無(wú)需拆線(xiàn)，減少患者痛苦，但由于價(jià)格相對較高，一些偏僻地區還未能普及。常用的型號有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0#、2#、3#、4#

縫合線(xiàn)的規格以數字標志12-0至10，從左到右，隨著(zhù)數字越大，線(xiàn)徑越粗，抗張強度越大。選用縫合線(xiàn)的型號由縫合組織決定，這要考慮縫合組織的抗張強度。一般縫合線(xiàn)的抗張強度不需超過(guò)組織的抗張強度，但也要與正常組織強度等強。相對選用最細的線(xiàn)，使縫合的創(chuàng )傷減到最低。

縫合針采用420或304進(jìn)口優(yōu)質(zhì)不銹鋼絲制成，針型按彎曲的弧度分為1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、半彎針、直針。針尖分為圓針、角針、短刃三角針鏟型針等。針尾有壓槽針、鉆孔針、常規針雙彈機孔縫合針，海迪科縫合針以鉆孔針為主。

縫合針和縫合線(xiàn)的質(zhì)量監控

1、原材料

針和線(xiàn)的原材料選擇均不能混淆，不同批次的原材料要歸類(lèi)分開(kāi)存放。采購信息應當清楚地表明采購產(chǎn)品的信息，質(zhì)量監管體系和驗貨準則管理，選擇合格的供方。

2、物料存放

縫合針和縫合線(xiàn)原材料存放環(huán)境要求很高、室內溫度濕度、通風(fēng)情況以及光照情況都會(huì )影響物料的作用。錯誤的存放會(huì )導致物料變質(zhì)分解和有效期縮短，甚至造成報廢。物料要在使用期限內存儲。

3、成品放行

成品放行前應由質(zhì)量管理部門(mén)對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核符合要求應由審核員簽字放行。

生產(chǎn)環(huán)境控制

控制環(huán)境對產(chǎn)品的污染要從空氣、水、表面、人著(zhù)手。

生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木，產(chǎn)生花粉、絨毛、棉絮等對空氣有影響的植物，土地要綠化，不得有露土。

工藝用水要經(jīng)過(guò)驗證，保持日常維護記錄，建立工藝用水管理制度。

進(jìn)入凈化車(chē)間的員工要穿戴凈化服、口罩、手套，應能有效的遮蓋內衣和毛發(fā)，直接用手接觸產(chǎn)品的人應一段時(shí)間進(jìn)行一次消毒。