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醫療器械“證照分離”改革出臺:加速審批,加強檢查!
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局:
為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)文件要求,加快推進(jìn)政府職能轉變,做到放管結合、放管并重、寬進(jìn)嚴管,強化事中事后監管,推動(dòng)部分醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項改革,現對有關(guān)事項通知如下。
1、統籌推進(jìn),確保改革任務(wù)落地見(jiàn)效
要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容,明確任務(wù),統籌部署,協(xié)調推進(jìn)。要通過(guò)加大制度創(chuàng )新和政府職能轉變,盡可能減少或整合現有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項,有關(guān)改革舉措應在法律框架內實(shí)施。
2、簡(jiǎn)化流程,提升審批服務(wù)水平
要深化行政審批標準化管理,細化各類(lèi)審查要求,精簡(jiǎn)審批環(huán)節,優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門(mén),要結合行政區域實(shí)際,整合業(yè)務(wù)辦理窗口,力爭實(shí)行集中統一受理,并在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求;要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式,網(wǎng)上申請,網(wǎng)上審批,一次告知,一次辦結。二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下,進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟,將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三是加快推進(jìn)在線(xiàn)服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統,精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程,鼓勵使用在線(xiàn)核驗證照等方式,節約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度,方便申請人查詢(xún)。
3、放管結合,營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境
要創(chuàng )新監管舉措和手段,強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴格把關(guān),注意防止出現簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分,明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監管”原則,加強對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的監督檢查;進(jìn)一步強化風(fēng)險和隱患的排查,突出重點(diǎn),壓實(shí)責任,多措并舉提升監管成效。要做到放開(kāi)準入和嚴格監管相結合,督促從業(yè)者持續合法合規,守住醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線(xiàn)。
4、部門(mén)協(xié)作,強化信用體系建設
建立行政許可事項申請人的信用管理制度,將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人,納入信用“黑名單”向社會(huì )公示,在其申辦其他審批事項時(shí)予以聯(lián)合懲戒,并推送社會(huì )信用體系建設成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作,發(fā)揮社會(huì )引導和輿論監督作用,讓違規失信者受到嚴懲。
各省級藥品監督管理部門(mén)要切實(shí)履行職責,主動(dòng)作為,按照通知要求梳理改革事項,制定改革具體措施,明確責任人,細化服務(wù)管理措施,落實(shí)審批改革要求。
醫療器械上市后監管行政審批“證照分離”改革事項表:
單縣海迪科生物技術(shù)有限公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)二三類(lèi)醫療耗材產(chǎn)品:手術(shù)縫合針、可吸收縫合線(xiàn)、不可吸收縫合線(xiàn)、繃帶夾板、冷敷貼、退熱貼等。我公司嚴格按照醫療器械質(zhì)量安全生產(chǎn)管理規定要求,嚴格把控每一個(gè)環(huán)節,加強相關(guān)部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)安全知識認識,從根源避免醫療器械不合格生產(chǎn)的問(wèn)題出現。
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