恭喜海迪科非可吸收縫合針線(xiàn)尼龍線(xiàn)成功獲得FDA 510K注冊

山東海迪科醫用制品有限公司非可吸收縫合針線(xiàn)-尼龍線(xiàn)已成功獲得美國FDA 510K注冊。

查詢(xún)方法：

1、登錄FDA 510K官方查詢(xún)網(wǎng)站https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

2、如下圖，輸入510K編碼 K212603

3、查詢(xún)結果

獲得FDA 510K意味著(zhù)什么？

所謂的FDA 510K編碼是美國食品藥品化枚品（FDC）行動(dòng)委員會(huì )的法案章，這個(gè)法案的章恰好在美國FDC法案的第510章,所以很多人習慣性的叫它510K，而這是美國食品藥品化妝品(FDC)行動(dòng)委員會(huì )法案,所以大家都喜歡叫它FDA。

根據本法案第510K節的要求,所有引入美國市場(chǎng)的規定器械都要符合本法案的要求,而那些未被豁免510K的一類(lèi)、二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械必須進(jìn)行產(chǎn)品上市注冊,所以這種產(chǎn)品上市注冊俗稱(chēng)FDA 510K認證。

總而言之，獲得FDA510K認證標志著(zhù)海迪科非可吸收縫合線(xiàn)尼龍線(xiàn)可安全出口到美國。