海迪科醫用外科口罩獲得美國FDA 510(K)認證

前言：山東海迪科醫用制品有限公司醫用外科口罩已獲得美國FDA510(K)認證，海迪科醫用外科口罩可出口美國，質(zhì)量保證。

什么是510K?

醫療器械分為I、II、III類(lèi),所有醫療器械的分類(lèi)根據其預期用途刊登在聯(lián)邦法規上,其中大概總共有46%的I類(lèi)產(chǎn)品,47%的II類(lèi)產(chǎn)品和7%的III類(lèi)產(chǎn)品。醫療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的途徑分為豁免, 510(K), PMA。根據FDA的統計,目前,大約I類(lèi)產(chǎn)品的7%, II類(lèi)產(chǎn)品的92%, III類(lèi)產(chǎn)品的80%需要510(K)申請,而III類(lèi)產(chǎn)品的20%需要PMA申請。

510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification)，因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，需要完成510(K)測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫(xiě)、官方評審及企業(yè)和器械FDA認證。

外科口罩出口美國 FDA 510(K) 認證z靠譜

去年3月和4月期間，美國FDA就口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個(gè)EUA路徑，以擴充疫情期間口罩的供應能力。EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫用口罩、KN95口罩和N95口罩。對于外科口罩在Enforcement Policy中有相應的方針性的表述，在滿(mǎn)足一定的使用限制和測試標準的前提下，沒(méi)有510(K)也不會(huì )被FDA拒絕。但是有一段時(shí)間口罩通過(guò)EUA模式申請出口的情況來(lái)看，其資質(zhì)是臨時(shí)性而且不穩定。那么，如果要獲得穩定的出口資質(zhì)，對于醫用外科口罩z靠譜的路徑還是申報510（K）。

山東海迪科醫用制品有限公司生產(chǎn)的醫用外科口罩已獲得FDA 510(K) 認證。