十三屆三次會(huì )議|加快建設藥品醫療器械應急管理體系

藥品醫療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強化應急物資保障”更是被寫(xiě)入今年的政府工作報告中。在全國政協(xié)十三屆三次會(huì )議上，全國政協(xié)常委、農工黨中央副主席、國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機，進(jìn)一步加強藥品醫療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制，切實(shí)提高應對重大突發(fā)公共衛生事件的能力和水平。

“當前疫情防控阻擊戰取得重大戰略成果，統籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展工作取得積極成效。但同時(shí)也應認識到，在應急研發(fā)、醫用防護物資保障、部門(mén)協(xié)作等方面還存在短板?！?為此，焦紅委員建議，以疫情防控為契機，進(jìn)一步夯實(shí)藥品醫療器械應急管理法治基礎。將此次疫情防控中的有效做法和好的經(jīng)驗以法律法規形式固化，構建體系完備、相互銜接、運行高效的藥品醫療器械應急管理法律體系。研究制定我國藥品醫療器械應急使用制度，并細化相應流程。進(jìn)一步完善以早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審、科學(xué)審評為核心的藥品醫療器械應急審批制度，實(shí)現保證藥品醫療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學(xué)統籌兼顧。

為有效保障應對重大突發(fā)公共衛生事件所需藥品醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和供應，焦紅委員建議，積極搭建科學(xué)權威、統一指揮、運行高效、保障有力的國家藥品醫療器械應急平臺。該平臺應強化多方協(xié)作，由科技、衛生健康、藥品監管等相關(guān)部門(mén)主導，集藥品醫療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、審評審批、生產(chǎn)供應、救治使用、監測評價(jià)等于一體，納入高水平的技術(shù)團隊和有實(shí)力的研發(fā)團隊及其合作企業(yè)，集中各方優(yōu)勢力量加強互動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)，確保安全有效的藥械以最快速度投入臨床使用。完善平臺在應對重大突發(fā)公共衛生事件期間的重大事項決策機制、信息共享和發(fā)布機制、專(zhuān)家咨詢(xún)機制等，保障平臺在應急狀態(tài)下實(shí)體化運行。

焦紅委員還建議，要積極完善藥品醫療器械應急支撐體系?？茖W(xué)規劃基于應對重大突發(fā)公共衛生事件的應急物資儲備體系，加大對藥品醫療器械相關(guān)基礎科學(xué)研究的支持力度，加強前沿技術(shù)儲備，強化國家級檢驗檢測、審評審批等技術(shù)單位能力建設，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)；支持疫情防控和緊急救治一線(xiàn)技術(shù)創(chuàng )新，提高戰時(shí)科研攻關(guān)能力。在人才建設方面，加大醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新領(lǐng)軍人才培養，健全科研院所、龍頭企業(yè)、醫療機構、政府機構有效協(xié)同機制，加快推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員、審評員隊伍建設，加大高水平專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)，暢通專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展通道。同時(shí)，要積極參與藥械國際事務(wù)，全面深入參與世界衛生組織等國際組織事務(wù)，深化與各國藥品監管機構的合作交流，積極開(kāi)展應對重大突發(fā)公共衛生事件的國際科研合作，在病毒檢測、疫苗研發(fā)等方面共享關(guān)鍵信息，全面提升應對能力。